美国FDA建议删减贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏结论确实贝伐珠嘌呤（bevacizumab，商品名Avastin）应用于帕金森氏症症状是安全和有效的，所以美国食品毒药品管理局（FDA）2010年12同月16日达成协议，表示同意从贝伐珠嘌呤的写明里更正帕金森氏症全身性。在审议了贝伐珠嘌呤应用于疗程帕金森氏症妇女的4项癌症成果结果，有明确原始数据确实此制剂没法延展帕金森氏症症状的总生存期或在减缓疾病恶化方面，没法为症状备有足以超过其安全性的得益后，FDA提出此表示同意。可用贝伐珠嘌呤的安全性都有：情况严重哮喘，至死和出血，楔、胃、肾等部位显现出来穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7同月，在审议了所有现有的原始数据后，一个以学专业为主的独立高级顾问管理委员会以12:1的投票结果最终从贝伐珠嘌呤的写明里更正帕金森氏症全身性。“在正确地审议了临床研究原始数据后，我们根据4项独立研究成果所提出的结论，表示同意更正贝伐珠嘌呤疗程帕金森氏症的全身性，” FDA制剂评论和研究成果里心处长Janet Woodcock, M.D.说，“紧接著的研究成果并未证明了在最初测试里所观察到的得益。并未一项研究成果证明了拒绝接受贝伐珠嘌呤疗程的症状的生存者时长更为长，并且拒绝接受贝伐珠嘌呤的症状显现出来情况严重阿司匹林的情况明显增加。贝伐珠嘌呤局限的和较低的安全性使我们做出这个困难的最终。这些研究成果的结果是令人惊讶的。我们借此母公司顺利完成更为多的研究成果，以确定是不是有症状群能从此毒药里得益。”FDA引述，从贝伐珠嘌呤写明里更正帕金森氏症全身性将有一个操作过程，这是第一步，制剂本身并并未从市场上撤市，并且该秘密行动不会第一时间对该毒药应用于帕金森氏症疗程归因于影响。此最终不影响已许可的结癌症、癌症、脑癌和肺癌全身性。目前，社会科学专业人士应判断是不是让症状继续用此毒药疗程帕金森氏症或顾虑其他的疗程并不需要。FDA已经把更正帕金森氏症全身性的表示同意通知了DNA泰克母公司；还有贝伐珠嘌呤的生产商。因为DNA泰克母公司并未允诺自愿更正帕金森氏症全身性，所以FDA向企业即日起，如果对FDA的最终有异议，则受限制母公司要求闭幕作证。该母公司有15天的时长来要求闭幕作证，否则会被确信中止作证，FDA将开始采取秘密行动以去除帕金森氏症全身性。根据一项引述为“E2100”（评论贝伐珠嘌呤疗程并未拒绝接受化疗的哮喘HER2-中性帕金森氏症症状）的临床研究测试结果，贝伐珠嘌呤联合化疗（紫杉醇）于2008年2同月通过FDA的减慢许可程序来而赢得许可。此后，DNA泰克母公司完成了一项临床研究测试，并且将研究成果原始数据提交给FDA。测试原始数据确实，贝伐珠嘌呤对“无实质性生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且并未结论确实总生存期有改善，或症状的临床研究得益明显大于安全性。“无实质性生存期”的小幅增加仅反映了其在减慢生长方面有一个小的、短时长的关键作用。贝伐珠嘌呤还与其他几种情况严重的阿司匹林有关，都有里风、疤痕出血、器官损伤或功能心脏病、可逆性脑干后部白质帕金森氏症综合征，并且以哮喘、头痛、精神错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉丧失为主要不同之处。根据与贝伐珠嘌呤应用于疗程哮喘帕金森氏症有关的所有原始数据，FDA已明确了此制剂的安全性超过得益。FDA与DNA泰克母公司将顺利完成公开的合作，以识别贝伐珠嘌呤应用于哮喘帕金森氏症疗程得益超过安全性的症状群。（美国FDA网站）

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